“只要心里一动念，瘫痪的手就能应‘念’抬起、稳稳抓握”——这曾是无数截瘫患者深埋心底的奢望。如今，一项突破性技术，让这份奢望真正照进了现实。国家药监局日前批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市。这标志着，国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段。
这个产品，叫NEO系统——植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，由清华大学生物医学工程学院洪波教授团队全程自主研发。
大脑与肢体之间的“无线翻译官”
对于颈段脊髓损伤、高位截瘫的患者而言，最大的痛苦并非肢体受损，而是大脑发出的每一个行动指令，都因脊髓这条“信号通路”断裂，无法传递到手臂和手部。明明心里想着抬手、抓握、拥抱，身体却始终无法做出回应，长期被困在无法自主行动的困境里。
NEO系统的核心作用就是成为大脑与肢体之间的“无线翻译官”——绕开受损的脊髓，直接捕捉大脑发出的运动指令，精准解码后转化为控制信号，帮助患者重新实现手部的自主抓握与活动。
25年前，洪波团队踏入脑机接口领域时，主流研究路线分为非侵入式和侵入式两条技术路线，长期面临安全与精度难以兼顾的难题：前者通过在头皮外侧无创放置传感器来采集大脑信号，虽然安全但信号会受到颅骨物理屏障的影响；后者则将传感器直接植入大脑皮层，信号精准，但长期使用会存在生物兼容性、电极脱落等问题。
如何在侵入程度、信号质量和长期风险之间取得平衡？洪波团队另辟蹊径，选择了半侵入式的硬膜外技术路线：把电极放置在颅骨内、硬脑膜外。“如果把人脑想象成一个鸡蛋，颅骨就好比蛋壳，在颅骨下包裹大脑的硬脑膜类似蛋壳膜，脑组织就如蛋白蛋黄。”洪波介绍，“电极贴不直接接触脑组织，不会损伤神经细胞，也不存在电极移位的隐患。这就好比把耳朵贴到会议室的墙上听屋内人交谈，效果肯定比在大楼外要好很多，同时也不会打扰到屋内人。”
抓握解码准确率90%以上
半侵入式脑机接口虽然避免了传统侵入式设备的直接风险，但仍需应对长期稳定性、无线供电、脑信号解码等一系列技术挑战。
例如，植入设备如何长期可靠地采集和传输脑电信号？NEO系统给出的解决方案是近场无线通信与供能技术，一方面实现脑电信号的无线传输，彻底摒弃传统连线插头；另一方面去除体内电池，通过无线方式为体内处理器供电，从而避免反复充电及电池失效引发的二次手术风险。这一“信能一体、里应外合”的创新设计，为植入设备的终身可靠使用奠定了基础。
信号解码则是另一道难关：电极置于硬脑膜外，信号衰减成为无法回避的问题。团队研究通过提取多频带信息，构建“虚拟信号通道”，并将频带间的协同变化纳入解码特征。凭借这一方法，NEO系统仅用8个电极，便实现90%以上的抓握解码准确率，解码延时控制在数百毫秒，能够精准快速翻译患者运动意图，让患者“想动就动”。
团队介绍，2023年10月，NEO系统完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性临床试验，初步验证了系统的有效性和安全性；2025年，在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入。临床试验结果表明，全部患者在植入脑机接口后都实现了脑控抓握，脑机接口辅助下的手部运动功能评分显著提升。
很多科学问题仍需研究
“第一例产品的落地，并不意味着中国已站在脑机接口技术的最前沿。”洪波清醒地认识到，“团队此次的成果，只是综合考虑我国临床实际需求，运用科学原理与工程方法，解决了一个具体问题，但要实现脑机接口帮助千万人甚至上亿人解决中风、癫痫、抑郁乃至阿尔茨海默病等问题，还有很多科学关卡和技术难点没有攻克。”
接下来要做什么？洪波表示，NEO系统完成了“从0到1”的突破，此后从1到100、1000……的发展，将由产业界更多创新团队接棒完成：“但很多科学问题并没有彻底解决，这个不彻底的遗憾，最终会成为制约未来发展的瓶颈。作为科研工作者，我们要看到现象，研究为什么会有这个现象，提出基本的科学问题。”
洪波团队现在的研究方向，正是临床试验中观察到的神经修复现象。在完成临床植入的32例颈段脊髓损伤患者中，有22例患者经过6个月的脑机接口抓握训练，自主的手部运动功能评分获得显著提升，这背后发生了什么？大脑和神经连接发生了怎样的变化？这些变化如何加速……研究这些暂时未解开的科学问题，成为洪波团队新的任务。
“我想做一个改变世界的工程师。”洪波希望，NEO系统成功获批上市的经历，能激励更多人以原创性成果引领智能芯片、新材料、高端装备、生命健康等前沿领域变革。（记者 邓晖）
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